河南美凯生物科技有限公司
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂盒 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【预期用途】
定量检测血清中的抗甲状腺球蛋白（TG）抗体含量，对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。用于甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低，可以动态观察相关疾病的发生发展过程、疗效及预后评估。
【产品说明】
【产品名称】
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）定量检测试剂盒（化学发光法）
Anti-thyroid-globulin-antibody(Anti-TG)ChemiluminescentQuantitativeImmunoassayKit
【包装规格】
48人份/盒、96人份/盒
【临床背景】
甲状腺球蛋白抗体是自身免疫性甲状腺疾病病人血清中的一种常见自身抗体。它对甲状腺炎，特别是桥本氏甲状腺炎的发展趋势和治疗具有重要的意义。血清Anti-TG是诊断甲状腺自身免疫性疾病的一个特异性指标，80%～90%的慢性甲状腺炎病人及60%的甲状腺功能亢进病人此值可呈强阳性。甲状腺功能亢进病人在治疗过程中，会发生甲状腺功能低下，此情况的发生与Anti-TG密切相关。Anti-TG可作为甲状腺肿块鉴别诊断的指标，其阳性一般考虑为慢性淋巴细胞性甲状腺炎，而非甲状腺肿块。正常妇女，随着年龄的增长，Anti-TG阳性检出率增加，40岁以上可达18%，这可能是自身免疫性甲状腺疾病的早期反应。抗甲状腺球蛋白抗体1052超高，抗甲状腺过氧化物酶抗体465，提示一种自身免疫性甲状腺炎，即慢性淋巴细胞性甲状腺炎，初期有甲亢症状，继续发展反而会导致甲状腺功能降低的一种甲状腺疾病。根据病情分为短暂甲亢期、甲状腺功能正常期和甲减期。
【预期用途】
定量检测血清中的抗甲状腺球蛋白（TG）抗体含量，对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。用于甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低，可以动态观察相关疾病的发生发展过程、疗效及预后评估。
【储存条件及有效期】
1.本试剂盒在2℃～8℃贮存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。
2.校准品启封后，2℃～8℃保存可使用21天；如果长期使用，应根据需要进行分装，于-20℃下冻存。
3.包被条拆封使用后，应将剩余包被条装入密封袋中，可保存至成品有效期。
4.试剂盒其他组分使用后要及时放回到2℃～8℃条件，可保存至成品有效期。
【适用仪器】
半自动或全自动微孔板式化学发光检测仪
【样本要求】
1.采用正确医用技术收集血清样本。
2.样本中的沉淀物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
3.严重溶血或脂血的样本不能用于测定。
4.样本在24h内测定，则应存放于2℃～8℃冰箱中，如果长期使用，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
【检验方法】
实验前准备：
1.将试剂盒从冷藏环境中取出，放置室温（18℃～25℃）平衡至少30分钟。
2.将恒温箱或水浴锅调到37℃，待温度稳定后使用。
3.取1包固体洗液用500ml纯化水溶解后备用。
4.样品1:100稀释。
实验步骤：
1.取出一定量的包被孔，每孔分别加入100μl校准品或血清样品。
2.在微型振荡器上振荡30秒使孔内液体混合均匀。置37℃温育30分钟。
3.洗板5次（推荐使用洗板机），最后在吸水纸上拍干。
4.每孔分别加入酶结合物100μl。
5.在微型振荡器上振荡30秒使孔内液体混合均匀。置37℃温育30分钟。
6.洗板5次（推荐使用洗板机），最后在吸水纸上拍干。
7.每孔分别加入发光底物A和B各50μl，室温（18℃～25℃）避光反应5分钟。
8.化学发光检测仪检测发光强度。
【结果计算】
选择适当的曲线拟合方式，本试剂盒推荐使用线性回归拟和方程建立标准曲线，但也可根据不同情况采用其他拟和方式。以系列校准品浓度的对数值为横坐标（X轴），以系列校准品发光强度值的对数值为纵坐标（Y轴）建立标准曲线（log-log），进行计算。
【参考值（参考范围）】
用本试剂盒测定1000份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考范围为小于131IU/ml。各实验室应根据自己实际条件及接触人群建立正常参考值范围。本试剂盒仅作诊断的辅助手段之一，供临床医生参考。
【检验结果的解释】
1.本试剂盒检测结果不是临床适应症的确认指标，其临床诊断意义需结合其他检测指标及临床表现具体分析。
2.本试剂盒线性范围为（5～2000）IU/ml。测定值超过2000IU/ml的样本，其结果是通过校准品曲线外延得出的计算结果。如果要获得其更准确的结果，需对样本进行稀释。
3.环境中的强氧化剂会对检测结果有影响，实验中要远离此类物质。
4.本试剂盒与其他厂家产品不同、检测方法不同，无直接可比性。
【检验方法的局限性】
本品用于血清样本的测定，用于其他体液样本中Anti-TG浓度测定的可靠性尚未得到充分确认。
【产品性能指标】
甲状腺球蛋白抗体是自身免疫性甲状腺疾病病人血清中的一种常见自身抗体。它对甲状腺炎，特别是桥本氏甲状腺炎的发展趋势和治疗具有重要的意义。血清Anti-TG是诊断甲状腺自身免疫性疾病的一个特异性指标，80%～90%的慢性甲状腺炎病人及60%的甲状腺功能亢进病人此值可呈强阳性。甲状腺功能亢进病人在治疗过程中，会发生甲状腺功能低下，此情况的发生与Anti-TG密切相关。Anti-TG可作为甲状腺肿块鉴别诊断的指标，其阳性一般考虑为慢性淋巴细胞性甲状腺炎，而非甲状腺肿块。正常妇女，随着年龄的增长，Anti-TG阳性检出率增加，40岁以上可达18%，这可能是自身免疫性甲状腺疾病的早期反应。抗甲状腺球蛋白抗体1052超高，抗甲状腺过氧化物酶抗体465，提示一种自身免疫性甲状腺炎，即慢性淋巴细胞性甲状腺炎，初期有甲亢症状，继续发展反而会导致甲状腺功能降低的一种甲状腺疾病。根据病情分为短暂甲亢期、甲状腺功能正常期和甲减期。
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