河南美凯生物科技有限公司
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批准文号：食
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
第六章胃部疾病主要检测方法及相关对比
一、美凯生物化学发光法检测胃蛋白酶原的特点说明及优势
美凯生物研发生产的胃酶蛋白酶原采用化学发光法，具有如下独特优势：
（1）精确定量，高灵敏度，少假阴性。
（2）检查简单易行，可在短时间内出检测结果。
（3）胃癌普查初筛指标，发现率高，早期占90%。
（4）可查出X线难以发现的癌症。
（5）可了解胃粘膜萎缩程度，“血清学活检”。
（6）非侵入无痛苦，适用人群广泛。
（7）只需要2毫升血液就可以进行检测
临床试验数据充足,与其他检测方法相关性良好。
【检测步骤】
1.取出一定量的包被孔，每孔分别加入20μl校准品或血清样品。
2.每孔分别加入酶结合物50μl。
3.在微型振荡器上振荡30秒使孔内液体混合均匀，置37℃温育60分钟。
4.洗板5次（推荐使用洗板机），最后在吸水纸上拍干。
5.每孔分别加入发光底物A和B各50μl，室温（18℃～25℃）避光反应5分钟。
6.化学发光检测仪检测发光强度。
【结果计算】
选择适当的曲线拟合方式，本试剂盒推荐使用线性回归拟和方程建立标准曲线，但也可根据不同情况采用其他拟和方式。以系列校准品浓度的对数值为横坐标（X轴），以系列校准品发光强度值的对数值为纵坐标（Y轴）建立标准曲线（log-log），进行计算。
【参考值（参考范围）】
用本试剂盒测定1000份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考范围为大于65μg/l。与PGⅡ联合检测，正常人样本PGⅠ与PGⅡ比值的参考值大于7.5。各实验室应根据自己实际条件及接触人群建立正常参考值范围。本试剂盒仅作诊断的辅助手段之一，供临床医生参考。
【检验结果的解释】
1.本试剂盒检测结果不是临床适应症的确认指标，其临床诊断意义需结合其他检测指标及临床表现具体分析。
2.本试剂盒线性范围为（1.0～200.0）μg/l。测定值超过200.0μg/l的样本，其结果是通过校准品曲线外延得出的计算结果。如果要获得其更准确的结果，需对样本进行稀释。
3.环境中的强氧化剂会对检测结果有影响，实验中要远离此类物质。
4.本试剂盒与其他厂家产品不同、检测方法不同，无直接可比性。
【检验方法的局限性】
本品用于血清样本的测定，用于其他体液样本中PGⅠ浓度测定的可靠性尚未得到充分确认。
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